Hiệu chuẩn tủ lạnh bảo quản dược phẩm 2–8°C là hoạt động quan trọng nhằm đảm bảo nhiệt độ lưu trữ vaccine, sinh phẩm, thuốc và mẫu thử luôn nằm trong giới hạn cho phép. Sai lệch nhiệt độ dù nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu lực của dược phẩm.

Bài viết dưới đây trình bày chi tiết quy trình hiệu chuẩn tủ lạnh 2–8°C theo thực hành đo lường và yêu cầu quản lý chất lượng hiện hành.

1. Vì sao cần hiệu chuẩn tủ lạnh 2–8°C?

Tủ lạnh bảo quản dược phẩm phải duy trì nhiệt độ ổn định trong khoảng 2–8°C theo quy định của Bộ Y tế và hướng dẫn GSP/GDP.

Việc hiệu chuẩn giúp:

  • Xác định sai số giữa nhiệt độ hiển thị và nhiệt độ thực tế
  • Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong buồng
  • Kiểm tra độ ổn định nhiệt theo thời gian
  • Đáp ứng yêu cầu thanh tra GSP, GDP, ISO

 

2. Thiết bị sử dụng trong hiệu chuẩn

Quá trình hiệu chuẩn tủ lạnh bảo quản dược phẩm sử dụng:

  • Nhiệt kế chuẩn hoặc đầu dò nhiệt độ chuẩn có truy xuất nguồn gốc
  • Bộ ghi dữ liệu nhiệt độ (Data Logger)
  • Phần mềm phân tích dữ liệu
  • Biên bản và mẫu báo cáo hiệu chuẩn

Thiết bị chuẩn phải có độ chính xác cao hơn đáng kể so với tủ cần hiệu chuẩn.

 

3. Quy trình hiệu chuẩn tủ lạnh bảo quản dược phẩm 2–8°C

Bước 1: Kiểm tra tình trạng ban đầu

  • Kiểm tra ngoại quan tủ
  • Kiểm tra hệ thống hiển thị nhiệt độ
  • Ghi nhận thông tin model, số serial
  • Đảm bảo tủ đang hoạt động ổn định

 

Bước 2: Bố trí điểm đo trong tủ

Thông thường bố trí đầu dò tại:

  • Góc trên trái
  • Góc trên phải
  • Góc dưới trái
  • Góc dưới phải
  • Trung tâm tủ

Việc bố trí nhiều điểm đo giúp đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong toàn bộ không gian bảo quản.

 

Bước 3: Ghi nhận dữ liệu nhiệt độ

  • Cài đặt bộ ghi dữ liệu theo chu kỳ phù hợp (ví dụ: 1–5 phút/lần ghi)
  • Thời gian theo dõi thường từ 8–24 giờ
  • Ghi nhận nhiệt độ tối thiểu, tối đa và trung bình

Mục đích là đánh giá khả năng duy trì nhiệt độ trong khoảng 2–8°C theo thời gian thực tế.

 

Bước 4: So sánh và xác định sai số

So sánh:

  • Giá trị nhiệt độ hiển thị trên tủ
  • Giá trị đo được từ thiết bị chuẩn

Từ đó tính:

  • Sai số nhiệt độ
  • Độ dao động nhiệt
  • Độ không đảm bảo đo

 

Bước 5: Lập báo cáo và cấp chứng chỉ hiệu chuẩn

Sau khi hoàn tất:

  • Lập báo cáo chi tiết
  • Cấp chứng chỉ hiệu chuẩn
  • Dán tem hiệu chuẩn theo quy định

Báo cáo thường bao gồm biểu đồ nhiệt độ theo thời gian để phục vụ kiểm tra GSP/GDP.

 

4. Tiêu chí đánh giá sau hiệu chuẩn

Tủ lạnh bảo quản dược phẩm đạt yêu cầu khi:

  • Nhiệt độ luôn nằm trong khoảng 2–8°C
  • Độ dao động nhiệt trong giới hạn cho phép
  • Sai số nằm trong mức chấp nhận

Nếu phát hiện sai lệch vượt giới hạn, cần thực hiện điều chỉnh hoặc bảo trì trước khi tiếp tục sử dụng.

 

5. Tần suất hiệu chuẩn tủ lạnh dược phẩm

Tần suất hiệu chuẩn thường là:

  • 01 lần/năm (khuyến nghị phổ biến)
  • Sau sửa chữa lớn
  • Sau di dời thiết bị
  • Khi có nghi ngờ sai lệch nhiệt độ

Các cơ sở y tế, nhà thuốc đạt chuẩn GSP nên duy trì lịch hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo tuân thủ quy định.

Kết luận

Hiệu chuẩn tủ lạnh bảo quản dược phẩm 2–8°C là bước quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng bảo quản thuốc và vaccine. Thực hiện đúng quy trình giúp:

  • Đảm bảo chất lượng dược phẩm
  • Đáp ứng yêu cầu thanh tra
  • Giảm rủi ro hư hỏng thuốc
  • Nâng cao độ tin cậy hệ thống bảo quản

Việc lựa chọn đơn vị hiệu chuẩn có năng lực và chuẩn truy xuất nguồn gốc sẽ đảm bảo kết quả chính xác và có giá trị pháp lý.

Liên hệ Công ty TY TNHH XNK thiết bị và hiệu chuẩn Việt Nam để được tư vấn.